Preguntas Frecuentes

POLYHEAL® MICRO

Tecnología única de microesferas
que reactiva la cicatrización

POLYHEAL® MICRO

Tecnología única de microesferas
que reactiva la cicatrización

Preguntas frecuentes

A continuación encontrará las preguntas más comunes sobre PolyHeal® Micro.

Preguntas Generales

1. ¿Qué es PolyHeal® Micro?

PolyHeal® Micro es un producto innovador, basado en la Tecnología de Microesferas con Carga Negativa (MCN), indicado para el tratamiento de úlceras de diversas etiologías y heridas de difícil cicatrización, incluidas aquellas con exposición de hueso y/o tendón, en ausencia de infección.

La aplicación de PolyHeal® Micro reactiva el proceso de cicatrización estimulando las propias células del paciente y acelera la formación de tejido de granulación, favoreciendo el cierre de la herida.

Su aplicación es rápida y sencilla incluso en zonas de difícil acceso como heridas interdigitales o cavitadas, y puede ser aplicado por el propio paciente o por un cuidador con la formación adecuada.

PolyHeal® Micro ofrece una opción de tratamiento coste-efectiva para las heridas crónicas y de difícil cicatrización, debido a una reducción en el tiempo de tratamiento, en los costes asociados al cuidado de las heridas y el gasto hospitalario.

2. ¿Qué es la Tecnología de Microesferas con Carga Negativa, MCN?

MCN se refiere a las microesferas de poliestireno que llevan grupos sulfonato en su superficie. Esto les confiere una carga negativa, la cual aumenta la predisposición de las macromoléculas para unirse a la superficie de la microesfera.

3. ¿Para qué está indicado PolyHeal® Micro?

PolyHeal® Micro está indicado para el tratamiento de úlceras de diferentes etiologías y heridas estancadas de difícil cicatrización, incluidas aquellas con exposición de hueso y tendón en ausencia de infección.

  • Úlceras de pie diabético, úlceras venosas y arteriales de la extremidad inferior, úlceras por presión;
  • Úlceras debidas a traumatismo, cirugía;
  • Úlceras en pacientes con comorbilidades.
4. ¿Cómo se define una herida crónica de difícil cicatrización?

Una herida crónica de difícil cicatrización es aquella que, a pesar de haber sido tratada con terapia estándar y otras terapias, no cicatriza.

En una herida crónica hay un desajuste en el proceso de cicatrización. La transición de la fase inflamatoria a la fase proliferativa está dificultada, de modo que hay una activación persistente de la fase inflamatoria.

Este desajuste puede ser debido a diversas comorbilidades, infección, presencia de escaras, hipoxia tisular, etc.

5. ¿Cómo se debe conservar PolyHeal® Micro?

PolyHeal® Micro se debe conservar a una temperatura entre 2° C y 30° C.

6. ¿Las Microesferas con Carga Negativa son seguras?

Todos los estudios preclínicos de seguridad exigidos por la normativa vigente se llevaron a cabo de forma satisfactoria y no demostraron problemas de toxicidad.

En los estudios clínicos, se notificaron acontecimientos adversos (AA) no relacionados con el producto, los cuales se resolvieron al finalizar el estudio. Generalmente, los AA que se asociaron con las MCN incluyeron enrojecimiento, hinchazón, dolor (que se alivia con analgésicos orales), prurito (durante los primeros días) y sensación de quemazón (durante los primeros días).

El seguimiento de los pacientes del ensayo clínico aleatorizado concluyó sin hallazgos especiales de seguridad.

7. ¿Permanecen las microesferas en la herida? En caso afirmativo, ¿podría ser nocivo?

Resultados obtenidos mediante técnicas in vivo y ex vivo confirman que no existe absorción de las MCN, tanto a dosis únicas como a dosis repetidas a lo largo del tiempo.

Los estudios ex vivo indican que la mayor parte de las MCN (80% aprox.) quedan retenidas en el apósito, probablemente debido a la absorción por parte de la gasa no tejida.

En el estudio de seguridad a largo plazo realizado en animales durante 28 días, no se observaron signos patológicos macroscópicos ni histológicos.

8. ¿Es posible que PolyHeal® Micro sea tóxico o cancerígeno?

En los estudios toxicológicos efectuados con MCN no se observaron hallazgos de toxicidad ni de genotoxicidad.

9. ¿Cuál es la clasificación regulatoria de Polyheal® Micro en Europa?

Polyheal® Micro está clasificado como clase IIB.

Instrucciones de Uso

1. ¿Qué se debe esperar tras aplicar PolyHeal® Micro?

Aspecto:

El lecho de la herida inicial puede presentar diferentes aspectos: limpio, con exudado, presencia de escaras, tejido de granulación, etc. A medida que la cicatrización avanza, aparecerá cada vez más tejido de granulación rojo que a menudo sangra al mínimo contacto. Este tejido es uno de los resultados que se esperan del tratamiento. El sangrado es de tipo capilar y proviene de capilares frágiles recién formados.

A medida que la cicatrización avanza, el tejido de granulación puede empezar a cambiar de color al hacerse más fibrótico, mientras que el epitelio en crecimiento prevalece y termina cubriendo la totalidad del área de la herida hasta alcanzar su cierre completo.

Sensación:

En la mayoría de los casos, la sensación que se tiene cuando se cambia de apósito es la normal, indolora y similar a la que se tiene cuando se cambia un apósito húmedo. Humedecer el apósito con agua o suero fisiológico, antes de su retirada, puede facilitar este proceso. Además, el apósito retirado puede haber absorbido exudados en su superficie interna.

En algunos casos, puede aparecer prurito tras algunos días de tratamiento, lo cual es normal durante la cicatrización de una herida. Si el prurito comienza a ser doloroso y se observa enrojecimiento de la piel circundante, con o sin fiebre, el paciente debe consultar a su médico tratante.

2. ¿Qué resultados vamos a obtener tras el tratamiento con PolyHeal® Micro?

PolyHeal® Micro reactiva el proceso de cicatrización y acelera la formación de tejido de granulación, favoreciendo el cierre de la herida.
Tras su aplicación se pueden esperar dos resultados, dependiendo de las características del paciente y de la lesión:

  • Cierre de la herida por epitelización.
  • Formación de tejido de granulación.

En este caso el médico podrá optar por seguir el tratamiento hasta conseguir el cierre de la herida por segunda intención o aplicar un injerto.

3. ¿Cuál es la conducta que debemos tomar frente a pacientes con comorbilidades serias, heridas grandes o heridas con exposición a hueso y tendón tras la administración de PolyHeal® Micro?

En estos casos debemos tener en cuenta que se trata de un caso complicado y que las probabilidades de cierre por epitelización son más reducidas, por tanto, el tratamiento con PolyHeal® Micro debe continuar mientras que la herida progrese en la creación de un tejido de granulación o reduzca considerablemente su tamaño. Llegados a este punto podemos considerar el posterior cierre de la herida mediante un injerto.

4. ¿Cuál es el apósito más conveniente para usar con PolyHeal® Micro?

Se recomienda usar como apósito primario una gasa no tejida.

5. ¿Por qué PolyHeal® Micro se debe cubrir con una gasa no tejida tras su aplicación? ¿No es algo rudimentario?

Durante el ensayo clínico se decidió usar una gasa no tejida para asegurar:

  • Que no haya ninguna interacción entre el producto y el apósito primario.
  • Que el producto se mantiene en contacto con la herida y no es absorbido por el apósito primario.

Tenga cuidado al utilizar apósitos impregnados y apósitos muy absorbentes, ya que pueden interferir con la actividad de PolyHeal® Micro.

6. ¿Interacciona con los antibióticos? ¿Y con la plata?

No se han realizado estudios para evaluar interacciones de PolyHeal® Micro con otros agentes.

7. ¿Se puede cubrir la gasa con una película protectora/film?

En las instrucciones de uso se recomienda usar un vendaje convencional para mantener el apósito primario en su sitio. En caso de fijar la gasa usando una película protectora/film, se deberá supervisar estrechamente, para detectar cualquier evento adverso tan pronto aparezca.

8. ¿Se puede usar PolyHeal® Micro con un vendaje compresivo?

Sí. En las úlceras venosas, el vendaje compresivo se colocará sobre el vendaje convencional.

9. ¿Se puede usar un vendaje de cuatro capas encima de la gasa?